Международный стандарт, целью которого является оказание помощи предприятиям-производителям продукции медицинского назначения в разработке системы менеджмента качества, обеспечивает выпуск высококачественной продукции, проведение эффективной оценки рисков, возникающих в процессе выпуска медицинских изделий.
Дистанционно со всеми регионами Российской Федерации
Мы изготовим сертификат в течение 1 дня, при условии наличии Всех необходимых документов.
Почему стоит обратиться именно к нам:
• Удобно - дистанционно, работаем по всей России;
• Быстро - сертификация без отрыва от работы за 1 день. Короткие сроки;
• Гарантия защиты при проверках - 100% гарантия получения сертификата!
• Бесплатно доставим - доставка документов заказным письмом почтой в любую точку России;
• Работаем - с Юридическими лицами и Физическими лицами.
Стоимость оформления сертификата от 11 900* руб.
Быстрое оформление за 1-2 дня.
Срок действия - 3 года.
Сертификация ГОСТ Р ИСО 13485 – 2011 ориентирован на организации, выпускающие различные медицинские изделия. К числу таких изделий относятся оборудование, инструменты и другие предметы, используемые для диагностики, предупреждения, обследования, наблюдения, лечения и обезболивания заболеваний, травм и увечий.
Сертификат ISO 13485-2011 выдвигает принципиально новые требования к техническому оснащению, организации работы производственных и складских помещений, гигиене сотрудников. Более строги критерии соответствия нормам порядка проведения работ, процессов производства и контроля их выполнения.
Если вы не можете определиться сертификатом, позвоните по телефону 8 900 135-70-75.
Наши специалисты ответят на все интересующие вопросы.
Скачать и оформить онлайн-заявку на Сертификацию!
Заявка подается по нашей форме. Отправляйте заявку на e-mail почту: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
- демонстрация деловым партнерам, потребителям, органам контроля и надзора уверенности в стабильно высоком качестве продукции и уровне оказываемых услуг;
- дает право на участия в конкурсах или тендерах на право получения госзаказа на выпуск медицинских изделий;
- возможность реализации произведенной продукции за пределами страны;
- лояльность потребителей и контролирующих организаций;
- формирование положительного имиджа и создание репутации стабильной компании, функционирующей в соответствии с международными требованиями.
В основу данного стандарта легли положения ISO 9001, в связи с чем большинство требований в них идентичны. Однако в содержание нового стандарта не вошли отдельные принципы ISO 9001, регламентирующие процесс постоянного совершенствования и удовлетворения желаний потребителей, по мнению авторов, не совсем соответствующие специфике отрасли.
В комплект документов по сертификации входит:
1. Приложение к сертификату - с расшифровкой видов работ (т.е. область сертификации);
2. Разрешение на использование - знака соответствия системы СМК, применение знака Системы сертификации ISO;
3. Сертификат соответствия - (сам бланк сертификата ISO, обладающий несколькими степенями защиты от подделок (голограммы, водяные знаки, гильеширные сетки, УФ, микротекст и др.));
4. Сертификаты аудиторов - оформляются на 2-3-х сотрудников Вашей организации, которые осуществляют разработку и внедрение системы;
5. Дубликат бланка - сертификата ISO с расшифровкой области применения аккредитации на английском языке (оговаривается отдельно).
6. Техническая документация - (по внедрению и дальнейшему использованию) на Электронном носителе;